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错误色谱积分正在杀死你的公司

2019-07-26

 2005 年,FDA 分别给 Able Laboratories 和 Leiner Health Products 发出警告信,暴露出其数据完整性的相关问题;

2008 年,FDA 怀疑仿制药巨头 Ranbaxy 的 20 个药物的数据涉嫌造假,对其开展了一年的调查,最后处以 5 亿美元的罚款,并要求 Ranbaxy 提交的文件必须符合数据完整性要求;

2010 年,FDA 升级了符合性检查程序指南,明确提出了数据完整性审核的检查目标;

2015 年,FDA 年度工作计划中,数据完整性议题是仅有的三个药品 cGMP 的指南之一。

在数据完整性审核中,错误使用色谱数据系统(CDS),尤其是错误使用手动色谱积分,是造成 FDA 警告和 FDA 483 不符合项报告主要原因。例如:没有为手动积分撰写标准操作流程(SOP),在进样过程中使用“抑制积分”来掩盖色谱峰,操控积分参数以获得放行结果等。

安捷伦准备了“如何控制色谱积分以确保数据完整性”网络研讨会,帮助广大制药行业用户更好地使用 CDS,满足 FDA 合规要求。此研讨会内容适合制药行业分析化学家、技术人员、实验室经理、法规事务人员、研发和 QA/QC 人员等。

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